Für Kosmetik- und Pharma-Unternehmen immer wichtiger Dokumentation für IQ-/OQ-Qualifizierung (Validierung) |
 | Wir sind in der Lage, unsere Kennzeichnungsgeräte GMP-konform mit den entsprechenden Qualifizierungsunterlagen für die System-Validierung zu liefern. Kosmetik- und Pharma-Unternehmen können bei der Qualifizierung der von uns gelieferten Kennzeichnungs-Anlagen auf unsere professionelle Unterstützung zählen: |
 | - Pflichtenheft
auf Basis des Lastenhefts - Qualifizierungsdokumentation
und Qualifizierungsberichte
zur Hauptsache für IQ/OQ:
- Designprüfung
DQ Design Qualification
- Installationsprüfung
IQ Installation Qualification
- Funktionsprüfung
OQ Operational Qualification
- Leistungsprüfung
PQ Performance Qualification | -
Risikoanalyse
FMEA (Failure Mode and Effects
Analysis) Fehler-Möglichkeiten-
und Einfluss-Analyse
gemäss Risikoanalyse GAMP*)
21 CFR Part 11 Richtlinien
bei entsprechenden Software-
Optionen
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Schulungen des Bedienpersonals
mit Handbüchern und Bedienungs-anleitungen, welche den Kunden-
bedürfnissen an die interne
Schulung angepasst werden können. |
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| SIGTECH AG hat bis heute verschiedene
Qualifizierungsprojekte für folgende Geräte zusammen mit den Kunden abgewickelt.
- Laser-Beschriftungsgeräte "Flymark"
mit Software "Marca Grafik"
- Tintenstrahldrucker "AlphaJET C" - Druckbild-Kontrollsysteme "Omron"
mit Auswurfstation
- Etikettieranlagen
z.B. Etikettenspenden und Applizieren
- Easy-Feeder (Stapel-zu-Stapel-Druck)
... auch auf französisch.
| Illustrative Maschinenreportage:
bei Excelvision AG in Hettlingen
"Enge Kooperation bei Anlagen-Qualifizierung"
Partner bei der Realisation und der anspruchsvollen Qualifizierung der Anlage war Kennzeichnungsspezialistin SIGTECH AG, Suhr.
Artikel aus dem Pack Aktuell
siehe Praxisbeispiel 
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| Definition Qualifizierung und Validierung sind dokumentierte Nachweise, dass Anlagen und Geräte bzw. Verfahren reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. *) GAMP (Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture). Der Supplyer Guide ist ein Leitfaden für die Validierung von automatisierten Systeme in Pharmafirmen - Good Automated Manufactoring Practice Weiterführende externe Links |
