Für Kosmetik- und Pharma-Unternehmen immer wichtiger

Dokumentation für IQ-/ OQ-Qualifizierung (Validierung)

 

 

Kosmetik- und Pharma-Unternehmen können 
bei der Qualifizierung der von uns gelieferten
Kennzeichnungs-Anlagen auf unsere professionelle
Unterstützung zählen.

GMP-konform mit den passenden Qualifizierungs-
Unterlagen für die System-Validierung.

Folgende Unterstützung erhalten unsere Kunden:

 

  • Pflichtenheft
    auf Basis des Lastenhefts


     
  • Qualifizierungsdokumentation
    und Qualifizierungberichte

    vor allem für die Installationsprüfung IQ
    und für die Funktionsprüfung OQ.


     
  • Risikoanalyse
    FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
    Fehler-Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse
    gemäss Risikoanalyse GAMP.

    21 CFR Part 11 Richtlinien
    bei entsprechenden Software-Optionen


     

  • Schulungen des Bedienpersonals
    mit Handbüchern und Bedienungs-anleitungen,
    welche den Kundenbedürfnissen an die interne
    Schulung angepasst werden können.


     

  • Change control

Qualifizierung und Validierung sind dokumentierte
Nachweise, dass Anlagen und Geräte bzw. Verfahren
reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen.

Quelle und weiterführende Infos:
Qualifizierungsablauf Definitionen DQ IQ OQ PQ
https://books.google.ch/books/... S. 174ff


 

GAMP (Supplier Guide for Validation of Automated
Systems in Pharmaceutical Manufacture).

Der Supplyer Guide ist ein Leitfaden für die Validierung
von automatisierten Systemen in Pharmafirmen -
Good Automated Manufactoring Practice 

 

 

Externer Link

DQ Design Qualification
Designprüfung

IQ Installation Qualification
Installationsprüfung

OQ Operational Qualification
Funktionsprüfung

PQ Performance Qualification
Leistungsprüfung

SIGTECH AG hat bis heute Qualifizierungsprojekte
für folgende Geräte in enger Zusammenarbeit
mit den Kunden abgewickelt.
 

  • Laser-Beschriftungsgeräte "Flymark"
    mit Software "Marca Grafik"
     
  • Tintenstrahldrucker "AlphaJET"
     
  • Druckbild-Kontrollsystem "Omron" mit Auswurfstation
     
  • Etikettieranlagen
    z.B. Etikettenspenden und Applizieren
     
  • Easy-Feeder (Stapel-zu-Stapel-Druck)

     

Illustrative Maschinenreportage:
"Enge Kooperation bei Anlagen-Qualifizierung"
 

siehe IQ-/OQ-Praxisbeispiel

Kontaktieren Sie uns !