Für Kosmetik- und Pharma-Unternehmen
Dokumentation für IQ-/ OQ-Qualifizierung (Validierung)


Kosmetik- und Pharma-Unternehmen können
bei der Qualifizierung der von uns gelieferten
Kennzeichnungs-Anlagen auf unsere professionelle
Unterstützung zählen.
GMP-konform mit den passenden Qualifizierungs-
Unterlagen für die System-Validierung.
Folgende Unterstützung erhalten unsere Kunden:
- Pflichtenheft
auf Basis des Lastenhefts
- Qualifizierungsdokumentation
und Qualifizierungberichte
vor allem für die Installationsprüfung IQ
und für die Funktionsprüfung OQ.
Risikoanalyse
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Fehler-Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse
gemäss Risikoanalyse GAMP.
21 CFR Part 11 Richtlinien
bei entsprechenden Software-Optionen
Schulungen des Bedienpersonals
mit Handbüchern und Bedienungs-anleitungen,
welche den Kundenbedürfnissen an die interne
Schulung angepasst werden können.
Change control
Qualifizierung und Validierung sind dokumentierte
Nachweise, dass Anlagen und Geräte bzw. Verfahren
reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen.
Quelle und weiterführende Infos:
Qualifizierungsablauf Definitionen DQ IQ OQ PQ
https://books.google.ch/books/... S. 174ff
GAMP (Supplier Guide for Validation of Automated
Systems in Pharmaceutical Manufacture).
Der Supplyer Guide ist ein Leitfaden für die Validierung
von automatisierten Systemen in Pharmafirmen -
Good Automated Manufactoring Practice
Externer Link
- Ausbildungsangebote von www.pts.eu
DQ Design Qualification
Designprüfung
IQ Installation Qualification
Installationsprüfung
OQ Operational Qualification
Funktionsprüfung
PQ Performance Qualification
Leistungsprüfung
SIGTECH AG hat bis heute Qualifizierungsprojekte
für folgende Geräte in enger Zusammenarbeit
mit den Kunden abgewickelt.
- CO2-Laser-Beschriftungsgeräte
mit Software "Marca Grafik"
- Tintenstrahldrucker "AlphaJET"
- Druckbild-Kontrollsystem "Omron" mit Auswurfstation
- Etikettieranlagen
z.B. Etikettenspenden und Applizieren
- Easy-Feeder (Stapel-zu-Stapel-Druck)
Illustrative Maschinenreportage:
"Enge Kooperation bei Anlagen-Qualifizierung"
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