Für Kosmetik- und Pharma-Unternehmen immer wichtiger

Dokumentation für IQ-/OQ-Qualifizierung (Validierung)

 

 

Abbildung: Steuergerät AlphaJET Tintenstrahldrucker mit Display.
Abbildung: Validierte Sensor-Kamera für die Druckbildkontrolle.

Wir sind in der Lage, unsere Kennzeichnungsgeräte
GMP-konform mit den entsprechenden Qualifizierungs-Unterlagen für die System- Validierung zu liefern.
 

Kosmetik- und Pharma-Unternehmen können bei der Qualifizierung der von uns gelieferten Kennzeichnungs-Anlagen auf unsere professionelle Unterstützung zählen.


Folgende Unterstützung erhalten unsere Kunden:

  • Pflichtenheft
    auf Basis des Lastenhefts
     
  • Qualifizierungsdokumentation und
    Qualifizierungberichte
    (zur Hauptsache für IQ/OQ):
     
    • Designprüfung
      DQ Design Qualification
       
    • Installationsprüfung
      IQ Installation Qualification
       
    • Funktionsprüfung
      OQ Operational Qualification
       
    • Leistungsprüfung
      PQ Performance Qualification
       

  • Risikoanalyse
    FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
    Fehler-Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse
    gemäss Risikoanalyse GAMP.

    21 CFR Part 11 Richtlinien
    bei entsprechenden Software-Optionen
     

  • Schulungen des Bedienpersonals
    mit Handbüchern und Bedienungs-anleitungen,
    welche den Kundenbedürfnissen an die interne
    Schulung angepasst werden können.
     

  • Change control

Qualifizierung und Validierung sind dokumentierte
Nachweise, dass Anlagen und Geräte bzw. Verfahren
reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen.

Abbildung: Definition DQ IQ OQ PQ

Quelle und weiterführende Infos:
Qualifizierungsablauf Definitionen DQ IQ OQ PQ
https://books.google.ch/books/... S. 174ff

 

GAMP (Supplier Guide for Validation of Automated
Systems in Pharmaceutical Manufacture).

Der Supplyer Guide ist ein Leitfaden für die Validierung
von automatisierten Systemen in Pharmafirmen -
Good Automated Manufactoring Practice 

 

 

Externer Link

SIGTECH AG hat bis heute verschiedene
Qualifizierungsprojekte für folgende Geräte
zusammen mit den Kunden abgewickelt.
 

  • Laser-Beschriftungsgeräte "Flymark"
    mit Software "Marca Grafik"
     
  • Tintenstrahldrucker "AlphaJET"
     
  • Druckbild-Kontrollsystem "Omron" mit Auswurfstation
     
  • Etikettieranlagen
    z.B. Etikettenspenden und Applizieren
     
  • Easy-Feeder (Stapel-zu-Stapel-Druck)

     

Illustrative Maschinenreportage:
"Enge Kooperation bei Anlagen-Qualifizierung"

→ siehe IQ-/OQ-Praxisbeispiel